短训班 CPHI Echinachem 2018 —— 制药企业兼并购与产品技术转让的尽职调查要义

随着全球医药市场的不断整合与创新加速，兼并购（M&A）与技术转让已成为制药企业快速获取产品管线、拓展市场及增强核心竞争力的关键战略。在2018年CPHI Echinachem等国际医药盛会的背景下，针对制药领域的专项尽职调查短训班应运而生，旨在为行业专业人士提供一套系统、实用的调查框架与实战指南。

一、 尽职调查的核心地位
在制药企业的兼并购或技术转让交易中，尽职调查是决策基石。它远不止财务审计，更是一个全方位评估目标资产或技术包的过程，涵盖法律、技术、市场、知识产权及合规性等多个维度。任何疏漏都可能导致巨额损失、研发失败或法律纠纷，因此，专业、深入的调查能力至关重要。

二、 制药行业尽职调查的关键维度

1. 技术与研发评估：

• 核查技术转让或产品管线的科学依据、临床试验数据、生产工艺成熟度及稳定性。

• 评估研发团队的专业能力、在研项目的创新性及后续开发风险。

• 分析技术转移的可行性，包括产能匹配、技术衔接与知识传递。

1. 知识产权（IP）审计：

• 确认专利、商标、技术秘密的所有权与法律状态，排查侵权或无效风险。

• 审查许可协议的条款，确保转让或并购后权利的完整性与排他性。

• 关注专利到期时间及区域布局，评估市场独占期的潜在价值。

1. 法规与合规性审查：

• 核实产品是否符合中国NMPA、美国FDA、欧洲EMA等主要市场的注册要求。

• 检查生产设施是否通过GMP认证，历史记录有无重大缺陷或警告信。

• 评估环保、安全生产及数据完整性等合规风险，避免遗留责任。

1. 市场与商业分析：

• 分析目标产品的市场规模、竞争格局、定价策略及医保准入情况。

• 评估销售渠道、供应链稳定性及潜在的市场扩张障碍。

• 预测未来现金流，结合疾病谱变化与政策趋势进行敏感性分析。

1. 财务与税务尽职调查：

• 审计历史财务报表，识别未披露的负债、或有费用及关联交易。

• 评估技术转让的计税基础、跨境支付的税务优化及税收优惠延续性。

三、 2018行业趋势下的实践要点
在2018年，中国制药行业正经历从仿制向创新转型的关键期，兼并购活动频繁，跨境技术引进日益增多。短训班结合当年案例强调：

• 本土企业收购海外资产时，需重点关注中外法规差异与技术标准接轨。
• 生物类似药、创新制剂等高风险领域，应加大技术验证与临床数据审计力度。
• 在带量采购等政策影响下，评估产品生命周期与成本控制能力成为新增重点。

四、 构建高效调查团队与流程
成功的尽职调查依赖于跨学科协作。短训班建议组建涵盖研发、法律、财务及市场专家的核心团队，并制定分阶段调查计划：

• 初步筛查：基于公开信息与初步数据，评估交易可行性。
• 深入核查：开展现场访谈、资料审核与第三方验证。
• 风险整合：量化关键风险，提出谈判对策或交易结构调整建议。

制药领域的兼并购与技术转让尽职调查是一项复杂而精密的工作，要求调查者既懂科学又懂商业，既重细节又观全局。通过专业短训班的系统学习，从业人员能够提升风险识别能力，在瞬息万变的市场中做出明智决策，为企业创造可持续的价值。